合理选择液位计

和其他行业一样,制药业也越来越要求更高的生产力和更可靠的仪器。在需要用到连续液位计的时候,制药商更愿意选用准确度高而无需经常校准的全固态,非机械设备,这样即便仪器失灵也不会耽误生产的正常运行或导致整批正在加工中的原料的报废。

在Genentech公司位于加州旧金山南部的生产厂区,有许多反应装置和发酵车间被用于生产抗肿瘤药物,血液病制剂以及生物疗法用药。量度学家Steve Ward 正在采用两种新开发出来的相关技术-磁致伸缩探针和导波探针雷达,来使液位测量标准化。

这两种情况下,决定因素是准确度高,稳定性好,能够从反应器顶部取出探针进行校准或者直接更换的性能(也许是最重要的)。

Ward先生说,“我们的工艺会连续运行10到30天,如果因为生产中的问题导致一批原料报废的话,那就意味着一大笔钱就这样损失了。”

Ward也注意到校准领域内所取得的可喜成就,Genetech公司设计出一种离线校准装置,该装置采用激光技术旨在确定磁致伸缩探针和雷达液位计的精确度。

Ward进一步解释说,“即使在生产过程中时,我们也能拉出探针进行校准,”在过去,使用测压元件来测定反应器内物料的量时,需要在反应釜内装满纯水并以科氏质量流量计的测定作为空白进行校准。

Ward接着说,“这个过程很花时间,而且纯水价格非常昂贵。再加上一旦用过以后,需要进行再处理,现在我们淘汰了常规的纯水校准,但是我们每隔三四年才回过头来校验一次,而不像以前六至十二个月就要校验一次。”

他总结说:“我们几乎试过所有的方法,之所以采用这两种技术,是因为对准确度的要求更高和反应器的压力而不能关闭反应器。”

在其它制药企业,液位计的问题经常出现,因为用以压力为基础的设备和测压元件确定的液位是依靠推断而不是直接测量得到的液位。

在美国麻省Worcester的Abbott Bioresearch公司, 正在全力生产公司新批准的人类无性繁殖抗体Humira,在此之前靠生产其他产品勉强维持。量度经理Mark Edlinger,更喜欢用测压元件和压敏元件组合的方法,而不喜欢用其它的液位测定方法。他甚至采用一个顶部型的探针装置,为了克服压力传导底座在一些应用中可能会出现的不利条件,他在探针的底座装了压力传送器。这个装置与其它的顶部型探针类似,你可以随时拉出探针并校准。当他提到采用探针电容和非接触式雷达技术的特殊应用时说,“我强烈支持压敏技术,我们现在遇到的最大挑战就是,起泡和湍流所带来的困难。”

丰富的选择

对于给定的工艺变量,测量本身有多难,从不同的测量方法中选取合适的测量方法的难度就有多大,我们把它称作仪器应用技术的公理。当然测定反应釜内的液位在原理上是相对简单的问题,在工业生产中表面和界面的条件变化是如此之大,以至于几年以来,我们应用和发展了20多种不同类型的仪器。

大多数情况下,当需要测定连续过程的液位时,目前可供选择的液位计主要分为:电容/射频导纳,雷达,超声波,磁致伸缩,核子等五类。经常使用的压力传送器和测压元件这两种方法严格来讲不能测量液位,如果需要点式的(只是需要某几个数据点的测量)而不是连续液位测量的话,就有另外一组可替代的技术供选用。

在洁净工艺中液位的测定几乎没有绝对的应用原则,除了测压元件和核子测定仪测定时不能直接接触工艺以外,只有一些几乎任何的液位计都需要符合的卫生工艺基本准入成本参数。

伊利诺斯州仪器供应商Magnetrol(Downers Grove, Ill.)的新技术产品经理,Boyce Carsella解释说;“仪器必须由与工艺相匹配的材料制成。他们设计和生产出的产品表面必须是没有裂缝和瑕疵的,以免成为细菌的避难所,仪器要易于清理、清洁和检测。

Carsella补充说,“最终,由用户来定义洁净标准,但是所有费用都是由用户承担的。”

麻省Invensys Foxboro的耐压和液位市场部经理Jonathon Rowe补充说,“洁净和普通仪器之间的主要区别是接口。洁净仪器必须易于日常清理和易于拆分,”在北美,根据应用的不同,三卡连接器可采用一系列不同的垫圈材料。在填充流体的情况下,远程密闭压力传送器的使用也必须与工艺配套。

如果谈到材料的使用,最起码,制药厂会采用乳业用3A标准的316不锈钢作为一个起码条件。位于美国Phoenix,Honeywell公司的耐压产品业务部经理John Schnake 说,日常洁净处理程序之一的酸洗也需要应用到进行液态加工部分的哈司特镍合金C。

Invensys Foxboro公司的 Rowe 补充说:“对于一个压力传送器的隔膜来讲,用哈司特镍合金C明显地意味着比用不锈钢要好15个百分点。”

日常无菌处理时,仪器必须能耐高温。纽约Anderson Instrument公司的市场副总监, Bill Wilson说:“通常要求仪器至少耐半小时摄氏121度的低温,也有可能需要持续耐1小时140度的高温。”

另一个参数跟压力传送器的灵敏度有关,那就是仪器对温度变化反应的快慢程度。位于印第安纳州Greenwood 的Endress + Hauser 公司,耐压产品部经理Scott Ric-hardson 指出,“大多数压力传送器有温度补偿,但是如果在骤冷骤热循环系统中,传感器就必须感应迅速。”

最后,仪器的外壳本身要符合彻底冲洗的最低标准,即NEMA 4X 或IP67标准。Magnetrol公司的产品经理Wayne Shanon说,“如果工艺中有碱洗工序,就不能采用标准的镀铝表面,人们只能用环氧材料涂层,塑料外壳,甚至是不锈钢等仪器。”

一种型号不是万能的

在作决定时,准入成本标准是关键因素,然而,下面的应用原则会指导选择仪器的过程以及为特殊应用提供方法。

◆减少校准次数以节省时间。位于美国宾夕法尼亚州Metek Drexelbrook连续液位产品经理Don Koeneman说,“如果在应用上合适的话,首选的技术应该是那些不需要校准以及与流体的物理性质无关的技术。”
◆ 仪器和加工之间的接触越少越好,因为这样加工过程就不会对仪器产生影响。从这点来讲,测压元件和核子测定仪是首选的设备,超声波,非接触式雷达等要求反应釜有孔,但也不用插入反应釜内部,所以对搅拌或釜内其他设备也没有影响。导波雷达,磁致伸缩探针和电容设备等要求有嵌入式探针,另外磁致伸缩探针有漂浮移动的情况。
◆如果你能避免在反应器底部开孔的话,那就再好不过了,位于美国辛辛那提的Ohmart/VEGA的市场经理Brian Oeder说:“人们对底部没有附加设备的反应器更感兴趣,顶部型的设备在安装以及检修和校准移动时都会节省时间。”
◆更精确不见得就更好,Abbott Bioresearch 公司的 Mark Edlinger 说:“测量学家能用的最好的方法就是让用户提出仪器应具备的性能。太多的性能规范脱离了实际,而不是基于真正的工艺需求。我们试图以下面的出发点去解决问题,那就是‘如果在容许误差范围之外,又怎么能应用呢?’当我们遇到这种情况时,我们经常会变宽规范范围,想到一个更好,更划算的解决方法。”

此外,困难的应用仍然会很困难。Anderson Instrument 公司的Wilson 说:“有时,唯一的解决办法,就是去试一试。百分之二十制药业所采用的解决方案都不是很理想。”

Ohmart/VEGA’s Oeder 补充说:“每种发酵都是不同的,不存在通用的好方法,你必须去试用,去不断地改进。”
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发布人:众宇旺仪器 发布时间:2016年5月27日 已被浏览 1076 次 〖 打印本文